藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱(chēng)
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)。
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿、Y型連接器、不透射線標(biāo)記組成，涂有硅酮潤(rùn)滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過(guò)溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。該產(chǎn)品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產(chǎn)品適用0.035英寸導(dǎo)絲，dhalia型產(chǎn)品適用于0.018英寸導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預(yù)期用途
產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)、血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)
（一）藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的相關(guān)信息：
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20163031020
注冊(cè)人名稱(chēng)
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓5層南側(cè)
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓4層、5層
產(chǎn)品名稱(chēng)
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿、Y型連接器、不透射線標(biāo)記組成，涂有硅酮潤(rùn)滑涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過(guò)溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2，載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。該產(chǎn)品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產(chǎn)品適用0.035英寸導(dǎo)絲，dhalia型產(chǎn)品適用于0.018英寸導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預(yù)期用途
產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)、血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)
（二）藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的變更情況
2017-07-05 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓5層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓4層、5層”。
2020-06-11 產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見(jiàn)附件：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表
2021-11-09 1、增加型號(hào)規(guī)格，變更后型號(hào)規(guī)格見(jiàn)“產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格列表”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容詳見(jiàn)“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表”。
2022-07-07 此次申請(qǐng)變更產(chǎn)品適用范圍，適用范圍增加“用于血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)”。
更新時(shí)間：2024/9/10 12:38:44
標(biāo)簽：
藥物洗脫外周球囊 藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 擴(kuò)張導(dǎo)管
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