聽力計Audiometers
產(chǎn)品名稱
聽力計Audiometers
管理類別
第二類
型號規(guī)格
MA51、MA52
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
MA系列聽力計由主機、外置電源、患者應(yīng)答器、耳機（氣導耳機、骨導耳機）組成。MA51、MA52為2型純音聽力計。
適用范圍/預(yù)期用途
該系列產(chǎn)品用于人耳聽力損失的診斷
（一）聽力計Audiometers
聽力計檢查屬于特殊檢查的一種，從心理學上來說，聽力計大多數(shù)被認為是指純音聽力計。聽力計是一種通過測定人體對于各種頻率的感受大小的結(jié)果，與正常人體聽覺所感受的結(jié)果相對比，從而幫助檢測者去診斷被測者的聽力損失情況的一種輔助診斷的儀器。
（二）聽力計Audiometers臨床意義：
在患者出現(xiàn)聽力損傷的情況下，就需要借助聽力計去檢測自己的聽力情況。臨床上通常認為人的正常聽力范圍在0~25分貝內(nèi)，如果在檢查時，被測者的聽力超出這個范圍之外，則可以被認為其聽力出現(xiàn)了異常：在41~55分貝之間的聽力能力，被認為屬于輕度耳聾；在56~70分貝之間的聽力能力，被認為屬于中度耳聾；在71~90分貝之間的聽力，被認為屬于重度耳聾。
（三）聽力計Audiometers檢查的注意事項：
聽力計檢查適用于每個人，在檢查要做好對被測者耳朵的清洗工作，在檢測時選擇較為安靜、無外界因素干擾的環(huán)境下進行，被測者選擇合適的坐位，不得隨意活動。
4.檢查過程：在檢測的時候，被測者需要帶上與外界隔絕隔音的耳機，聽力計對被測者的耳朵發(fā)出強弱不一的頻率刺激，同時儀器會自主的變換各種頻率，被測者在聽到聲音的時候按下與之相對應(yīng)的按鈕，儀器通過對被測者的反應(yīng)檢測繪制出可聽度曲線，從而判斷被測者的聽力情況。
5.檢查內(nèi)容：聽力計的檢查內(nèi)容大概包括純音聽閾測聽、聲導抗測試法、聽性腦干反應(yīng)測聽、耳聲發(fā)射等檢查，這些檢查可以反映出不同的病變原因，醫(yī)生和患者可根據(jù)病變原因針對性治療。
（四）聽力計Audiometers的變更情況
2018-05-31 一、許可事項變更：
1.生產(chǎn)地址變更 。生產(chǎn)地址由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 變更為：（1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；（2） Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 。
二、登記事項變更：
注冊人名稱變更。注冊人名稱由MAICO Diagnositic GmbH 變更為MAICO Diagnostics GmbH
注冊人住所變更。注冊人住所由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 變更為Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY 。
2018-10-11 “注冊人名稱：MAICO Diagnostics GmbH”變更為“注冊人名稱：德國麥科聽力儀器公司MAICO Diagnostics GmbH”。
2020-08-05 “代理人名稱:奧迪康貿(mào)易（上海）有限公司”變更為“代理人名稱:戴孟特（上海）醫(yī)療科技有限公司”。
2022-07-21 “代理人名稱：戴孟特（上海）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號1層117室”變更為“代理人名稱：奧迪康（上海）聽力技術(shù)有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路67弄2號（C型樓）”。
2022-07-21 “代理人名稱：戴孟特（上海）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號1層117室”變更為“代理人名稱：奧迪康（上海）聽力技術(shù)有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路67弄2號（C型樓）”。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標簽：聽力計 聽力計Audiometers 計
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