β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)ichroma™ β-HCG
產(chǎn)品名稱
β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)ichroma™ β-HCG
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由反應(yīng)板、檢測緩沖液管、樣本稀釋液管和ID芯片組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人全血/血清/血漿中的總β-人絨毛膜促性腺激素（total β-HCG）的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
反應(yīng)板在密封情況下存于4～30℃的環(huán)境中，檢測緩沖液應(yīng)存放在2～8℃的環(huán)境中，樣本稀釋液存放在4～30℃的環(huán)境中；有效期20個(gè)月。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
[預(yù)期用途]
體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中β-人絨毛膜促性腺激素的濃度，臨床.上主要用于宮外孕、早孕的輔助
血清HCG是診斷早期妊娠的常用指標(biāo)，也用于異常妊娠性疾病的早期發(fā)現(xiàn)和鑒別診斷。血清HCG升高常見于育齡婦女。正常受孕后，血中HCG含量迅速增加，孕60-80天達(dá)到高峰，隨后逐漸下降，孕160-180天時(shí)降到低，但仍明顯高于正常，此后又稍回升繼續(xù)保持到分娩;雙胎妊娠時(shí)，血清HCG比單胎增加一-倍以上，宮外孕時(shí)，.血清HCG則低于同期正常妊娠值。
檢測方法有化學(xué)發(fā)光法、膠體金法、免疫層析法、酶聯(lián)免疫法等。
[檢驗(yàn)原理]
本試劑通過與β-HCG形成雙抗體夾心復(fù)合物，配套熒光檢測儀檢測，從而實(shí)現(xiàn)血清、血漿、全血中的β-HCG濃度的定量測定。待測樣本與緩沖液均勻混合，混合物再與熒光標(biāo)記鼠抗β-HCG單克隆抗體反應(yīng)形成抗原抗體復(fù)合物，再取該復(fù)合物滴加至檢測卡加樣孔中，并層析至硝酸纖維素膜上，與包被的鼠抗β-HCG單克隆抗體發(fā)生特異性免疫反應(yīng)而被捕獲。捕獲的熒光復(fù)合物的量與樣本中β-HCG的濃度呈正相關(guān)，檢測熒光強(qiáng)度，并根據(jù)標(biāo)定在試劑卡二維碼_上的校準(zhǔn)曲線換算為β-HCG濃度。
[主要組成成分]
試劑盒由測試卡、吸樣頭、說明書組成。其中:
1000熒光免疫分析儀。
1.人血清、人血漿(建議肝素抗凝)、人全血(建議肝素抗凝)樣本。
2.樣本采集后應(yīng)盡快分離血清/血漿或進(jìn)行檢測，以免溶血。如未能及時(shí)測定，應(yīng)按要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存。
3.樣本應(yīng)在2C~8C條件下運(yùn)輸保存，血清/血漿樣本2C~8°C保存可穩(wěn)定7天，全血樣本2C~8C保存可穩(wěn)定2天，冷藏樣本檢測須靜置恢復(fù)至20C~28C。樣本應(yīng)在穩(wěn)定期內(nèi)測定，否則須重新采集樣本。
4.嚴(yán)重黃疸、溶血、脂血樣本對檢測結(jié)果有一定影響。[檢驗(yàn)方法]
使用請仔細(xì)閱讀適用儀器使用說明書及本說明書,檢測應(yīng)將本試劑恢復(fù)至室溫，檢測過程也應(yīng)在室溫下進(jìn)行。1.檢驗(yàn)步驟
1.1打開試劑盒，將測試卡插入儀器進(jìn)出口。
1.2取150μL~250μL血清/血漿/全血加入至測試卡樣本孔。
1.3在儀器操作界面選擇適當(dāng)?shù)臉颖緳z測模式進(jìn)行檢測。1.4檢測完成后，應(yīng)從儀器中取出測試卡，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。
2.計(jì)算
使用多點(diǎn)非線性/半對數(shù)校準(zhǔn)模式，以樣條函數(shù)為計(jì)算模式，根據(jù)校準(zhǔn)品的值與吸光度變化值作劑量/響應(yīng)曲線,樣本中β-HCG的濃度可根據(jù)其吸光度變化值在劑量/響應(yīng)曲線.上計(jì)算出。
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