一次性使用麻醉用針
產(chǎn)品名稱
一次性使用麻醉用針
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
本產(chǎn)品由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯構(gòu)成。
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于患者施行麻醉時(shí)穿刺、注射藥物用。其中AN-E型用于人體硬膜外腔麻醉（簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉）；AN-S型用于人體蛛網(wǎng)膜下腔麻醉（簡(jiǎn)稱腰椎麻醉）；AN-N型用于人體神經(jīng)阻滯麻醉。
一 一次性使用麻醉用針的
【適應(yīng)癥】 一次性使用麻醉用針是供人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯(簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉)、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯(簡(jiǎn)稱腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉進(jìn)行穿刺、注射藥物用。
二 一次性使用麻醉用針
【規(guī)格】 型號(hào)：硬膜外穿刺針;腰椎穿刺針;聯(lián)合麻醉套針。規(guī)格：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1
三一次性使用麻醉用針的特點(diǎn)：
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、針管段獨(dú)特的螺旋紋凹槽設(shè)計(jì)，超聲下顯影更清晰，穿刺更精準(zhǔn)。
2、獨(dú)特的針尖設(shè)計(jì)，不易損傷神經(jīng)易穿刺。
3、可以根據(jù)臨床需要，定制不同規(guī)格型號(hào)
（針管長(zhǎng)度和刃口鋒利度可依據(jù)醫(yī)生個(gè)人性化需求定制，帶有刻度和游標(biāo)，方便醫(yī)生觀察穿刺深度。）
四 一次性使用麻醉用針產(chǎn)品特性及用途：
一次性使用麻醉用針是供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用于病人硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉穿刺用，旨在防止使用者相互之間的交叉感染。
五、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：一次性使用麻醉用針由針管、針座、襯芯、襯芯座、保護(hù)套組成。針管由醫(yī)用不銹鋼制成，針座、襯芯座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，襯芯分為不銹鋼襯芯及塑料襯芯，分別由醫(yī)用不銹鋼及聚丙烯（PP）制成，保護(hù)套由聚丙烯（PP）材料制成。
六。變更情況
2020-03-06 企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，變更內(nèi)容為增加產(chǎn)品規(guī)格，同時(shí)對(duì)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)版本進(jìn)行更新。具體見附件。附件1.注冊(cè)證中規(guī)格型號(hào)變化對(duì)比表；附件2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。
2020-04-01 “注冊(cè)人住所：長(zhǎng)垣縣孟崗葦園工業(yè)區(qū)；生產(chǎn)地址：長(zhǎng)垣縣孟崗葦園工業(yè)區(qū)”變更為“注冊(cè)人住所：長(zhǎng)垣市孟崗葦園工業(yè)區(qū)；生產(chǎn)地址：長(zhǎng)垣市孟崗葦園工業(yè)區(qū)”。
2021-12-07 “生產(chǎn)地址：長(zhǎng)垣市孟崗葦園工業(yè)區(qū)”變更為“生產(chǎn)地址：地址一 長(zhǎng)垣市孟崗葦園工業(yè)區(qū)；地址二 長(zhǎng)垣市南蒲街道辦事處緯七路中段路南”）
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